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我公司質(zhì)量追溯分析收集的數(shù)據(jù)來源主要與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)，一般可分為離散數(shù)據(jù)和連續(xù)數(shù)據(jù)，而Minitab軟件分析的數(shù)據(jù)主要是連續(xù)數(shù)據(jù)，目的是找出不良趨勢，評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。

二.方法和結(jié)果

以我公司產(chǎn)品灌裝生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝指標(biāo)“灌裝量”為例，闡述了Minitab軟件在質(zhì)量分析與評價(jià)中的應(yīng)用。如果灌裝量控制不穩(wěn)定，不利于臨床準(zhǔn)確用藥，療效無法保證。對于一些特殊疾病，危急用藥甚至可能危及生命。通過實(shí)施統(tǒng)計(jì)過程控制，用數(shù)據(jù)語音代替只靠最終檢驗(yàn)就認(rèn)為生產(chǎn)過程穩(wěn)定，更加科學(xué)合理。它可以規(guī)避或應(yīng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，將決策和管理行為從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皵?shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”，從而更客觀地分析和評價(jià)藥品生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。

1.收集數(shù)據(jù)

灌裝生產(chǎn)的檢測方法首先采用傳統(tǒng)的容量法，即用計(jì)量合格的移液槍直接提取藥液，然后目測體積，采集某批次的灌裝數(shù)據(jù)，每10 ~ 15 min記錄一次，灌裝的控制標(biāo)準(zhǔn)為(1.1±0.033)ml。

2.獨(dú)立性分析

Minitab軟件對容量測試數(shù)據(jù)的“游程測試”P值為0.056，大于0.05，說明測試數(shù)據(jù)是獨(dú)立的。

3.數(shù)據(jù)正態(tài)性檢驗(yàn)

由圖1可知，Minitab軟件“正態(tài)性檢驗(yàn)”的P值為0.417，大于0.05，即容量法的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布，質(zhì)量控制圖可用于下一步的過程穩(wěn)定性分析。

Minitab軟件在新版GMP產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中的應(yīng)用

圖1

4.過程穩(wěn)定性的分析和評估

數(shù)據(jù)通過正常測試后，用Minitab軟件制作質(zhì)量控制圖，用判別準(zhǔn)則判斷異常，從而發(fā)現(xiàn)不良趨勢。同時(shí)，通過計(jì)算能力指數(shù)，可以判斷過程的穩(wěn)定性，評價(jià)過程控制水平。通過能力指標(biāo)(Cp和Cpk)的比較，可以分析過程中潛在的問題，客觀反映過程的處理能力。

5.判斷標(biāo)準(zhǔn)

統(tǒng)計(jì)學(xué)理論一般根據(jù)Cp的大小將其分為五個(gè)等級。

三.統(tǒng)計(jì)過程控制分析

過程統(tǒng)計(jì)控制主要解決兩個(gè)基本問題:一是判斷過程運(yùn)行狀態(tài)是否穩(wěn)定，主要使用質(zhì)量控制圖；其次，判斷過程能力是否充分，主要通過過程能力來分析。

1.制作質(zhì)量控制圖。

用Minitab軟件制作“質(zhì)量控制圖”

2.過程能力分析

利用Minitab軟件制作“過程能力分析六位一體圖”，當(dāng)能力測試數(shù)據(jù)的正態(tài)概率圖P值為0.417，大于0.05時(shí)，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；容積負(fù)荷試驗(yàn)數(shù)據(jù)的過程能力指數(shù)Cp和Cpk分別為1.22和1.15。當(dāng)容積檢測過程能力較差時(shí)，意味著技術(shù)管理能力較弱，灌裝過程中可能存在較多缺陷。應(yīng)盡可能分析可能的原因，以避免更大的損失，并采取措施提高工藝能力。

3.原因分析及改進(jìn)措施

影響產(chǎn)品數(shù)量的因素通常可以歸結(jié)為人員、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境。經(jīng)過原因調(diào)查，在人員、機(jī)器、材料和環(huán)境穩(wěn)定的情況下，影響灌裝機(jī)灌裝量的因素主要取決于灌裝量的檢驗(yàn)方法，常見的灌裝量檢驗(yàn)方法有容量法和重量法。本次加載試驗(yàn)采用傳統(tǒng)的容積法，存在視覺差異大等缺點(diǎn)；數(shù)量檢驗(yàn)的抽樣過程容易產(chǎn)生泡沫，影響檢驗(yàn)結(jié)果；一次性移液器的測量誤差；提取液體時(shí)容易污染清潔區(qū)的環(huán)境。

四.載荷檢測方法改進(jìn)后的結(jié)果分析

1收集數(shù)據(jù)

收集一批重量法的灌裝數(shù)據(jù)，每10 ~ 15分鐘記錄一次。灌裝量的控制標(biāo)準(zhǔn)為1.067~1.133 g5.2獨(dú)立分析。Minitab軟件運(yùn)行測試的重量法填充量P值為0.347，大于0.05，說明數(shù)據(jù)是獨(dú)立的。

2.結(jié)果分析

①用方框圖分析數(shù)據(jù)分布規(guī)律。

從方框圖可以看出，中線在中間位置，說明填充數(shù)據(jù)穩(wěn)定可控，應(yīng)持續(xù)保持。

②過程能力分析

從重量法裝車量的過程能力分析可以看出，重量法裝車量檢測數(shù)據(jù)的正態(tài)概率圖P值為0.702，大于0.05，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布。重量裝量測試數(shù)據(jù)均值和標(biāo)準(zhǔn)差在控制圖下限范圍內(nèi)，未發(fā)現(xiàn)超標(biāo)數(shù)據(jù)，說明生產(chǎn)過程無異常，灌裝量穩(wěn)定可控。重量測量的過程能力指數(shù)Cp和Cpk分別為1.63和1.50，說明技術(shù)管理能力很好，應(yīng)該保持。藥品質(zhì)量年度評審是對藥品質(zhì)量的年度總結(jié)。合理應(yīng)用Minitab軟件進(jìn)行質(zhì)量評審，可以更及時(shí)、更準(zhǔn)確地發(fā)現(xiàn)不良趨勢。

本研究雖然能力測試的數(shù)據(jù)均在內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，測試結(jié)果均合格，但用Minitab軟件統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)有不良趨勢，過程能力值較低(Cp=1.22，Cpk=1.15)，并不理想。經(jīng)調(diào)查分析，改進(jìn)后的重力加載檢測數(shù)據(jù)處理能力值提高(Cp=1.63，Cpk = 1.50)；同時(shí)，這項(xiàng)研究也證明，光靠最終檢驗(yàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。合格的產(chǎn)品并不意味著優(yōu)秀的質(zhì)量。只有監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過程，及時(shí)糾正和防止不良情況的再次發(fā)生，才能真正保證產(chǎn)品質(zhì)量。綜上所述，Minitab軟件在質(zhì)量評審中灌裝量檢驗(yàn)中的應(yīng)用是科學(xué)有效的，分析結(jié)果可用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作，為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高生產(chǎn)效率提供參考。